新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)備受關(guān)注。合肥高新區(qū)有一家具有生產(chǎn)新冠疫苗能力的公司，最近開始了疫苗試生產(chǎn)。1月25日，新安晚報(bào)、安徽網(wǎng)、大皖客戶端記者來到這里進(jìn)行了探訪，全程觀看了新冠疫苗生產(chǎn)過程。
生產(chǎn)：細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)是源頭
記者來到安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司，該公司的疫苗生產(chǎn)區(qū)分布在大樓的一到三層，疫苗從細(xì)胞復(fù)蘇到后期純化處理，再到最后灌裝都在這棟樓里完成。
根據(jù)對無菌程度的要求，大樓里的潔凈區(qū)被分成不同的潔凈級別（由低到高分別是：CNC區(qū)、D級區(qū)、C級區(qū)、B級區(qū)、A級區(qū)）。
生產(chǎn)過程基本都是在密閉的容器或管道中進(jìn)行，技術(shù)人員按照工藝要求首先生產(chǎn)出疫苗原液，接著配制成半成品，再將半成品灌裝到小瓶中，然后壓塞、軋蓋、包裝，最終形成疫苗成品，整個(gè)過程對生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度和人員的要求非常高。
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2021-1-30 09:03 上傳
在工作人員的帶領(lǐng)下，記者經(jīng)過消毒、洗手、更衣等嚴(yán)格手續(xù)后進(jìn)入規(guī)模化培養(yǎng)間，這里屬于C級區(qū)。在一窗之隔的一間實(shí)驗(yàn)室里，幾名穿著無菌衣的工作人員正在操作著儀器。一名技術(shù)人員介紹，那里是細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)，是疫苗生產(chǎn)的源頭。
在規(guī)�；囵B(yǎng)間里，矗立著幾個(gè)高大的罐體，罐體之間盤根錯(cuò)節(jié)的管道互相連接，其間還有各種各樣的壓力儀表。
技術(shù)人員介紹，這里的作用是負(fù)責(zé)收集細(xì)胞培養(yǎng)物。培養(yǎng)物在各種設(shè)備和彎彎繞繞的管道里進(jìn)行一系列的純化處理和滅活、除菌過濾后得到原液。原液就是疫苗的母體，母體經(jīng)緩沖液稀釋后與一定體積的佐劑混合，即成為了疫苗的半成品。
灌裝：西林瓶嚴(yán)格滅菌
上午11點(diǎn)40分左右，記者在工作人員帶領(lǐng)下進(jìn)入西林瓶洗烘間。西林瓶，就是注射疫苗用的注射劑瓶。原來，這里正在對西林瓶通過立式超聲波清洗機(jī)依次用純化水、注射水清洗，再通過隧道式滅菌干燥機(jī)烘干滅菌待用。
記者看到，西林瓶正“排隊(duì)”通過一個(gè)圓形的機(jī)器，這一過程會發(fā)出很大的聲音。車間負(fù)責(zé)人表示，這里的聲音約有80分貝，記者看到，兩名正在操作儀器的工作人員都戴著耳罩。
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2021-1-30 09:03 上傳
技術(shù)人員介紹，西林瓶經(jīng)過清洗烘干后就可以灌裝疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌裝間匯合。在這里，灌裝機(jī)將半成品灌裝至西林瓶中并加塞，灌裝加塞后的西林瓶通過傳送軌道轉(zhuǎn)移至軋蓋間，使用軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋，軋蓋完畢，將制品送包裝車間冷庫存放。
燈檢：人工和機(jī)器并存
至此，疫苗已經(jīng)被封存在小小的西林瓶中。但是，為了保證疫苗質(zhì)量，還有一道重要的關(guān)口，那就是燈檢。在一樓人工燈檢室，一排工作人員正坐在特制的燈光前，對一支支疫苗進(jìn)行燈檢、查漏，然后手腳麻利地給合格品貼上標(biāo)簽，不合格品將作為危險(xiǎn)廢物進(jìn)行回收處理。
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2021-1-30 09:03 上傳
工作人員介紹，根據(jù)疫苗規(guī)格不同，有些疫苗需要經(jīng)過人工燈檢，而有些疫苗就可以采用機(jī)器燈檢，一臺機(jī)器每分鐘可以燈檢500支。
燈檢合格的疫苗將在小盒、中盒、大盒規(guī)定的位置印上生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。包裝后的成品被送入2~8℃冷庫存放。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，獲得批簽發(fā)合格證明后，就可以上市使用了。
未來：可年產(chǎn)兩三億支
據(jù)智飛龍科馬負(fù)責(zé)人介紹，2020年6月19日，公司與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，并開始臨床試驗(yàn)。
這也是國內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重組亞單位新冠疫苗，該項(xiàng)目被納入國家應(yīng)急專項(xiàng)-重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目，為科技部部署的新冠疫苗“5條路線”中的“重組亞單位疫苗”，目前進(jìn)展順利，已經(jīng)啟動(dòng)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
公司負(fù)責(zé)人稱，公司新冠疫苗車間正在開足馬力進(jìn)行試生產(chǎn)。目前疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，待臨床試驗(yàn)結(jié)束，獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，即可上市銷售。據(jù)初步估計(jì)，公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力可以達(dá)到年產(chǎn)疫苗2~3億支。 嚴(yán)凌昕 新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖客戶端記者 趙明玉 攝影報(bào)道
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