|
|
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂婦產(chǎn)科用米索前列醇片
說明書的公告（2021年 第29號(hào)）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年5月24日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年2月25日
附件：
婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)冷、畏寒、發(fā)熱（有的可表現(xiàn)為高熱）、乏力、腰酸等。
胃腸系統(tǒng)疾�。簮盒�、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、胃不適、腹部不適、口舌麻木等。
皮膚及皮下組織類疾病：瘙癢、皮疹、潮紅、紅腫等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾�。郝槟�、頭暈、眩暈、頭痛、抽搐、震顫、刺痛、痙攣、僵硬等。
免疫系統(tǒng)疾病：過敏反應(yīng)，甚至過敏性休克等。
心臟器官疾�。盒募隆⒀獕寒惓�、紫紺、心動(dòng)過速、心律失常等。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫等。
生殖系統(tǒng)及乳腺疾�。寒惓ｊ幍莱鲅�、乳房觸痛、子宮破裂等。
妊娠期、產(chǎn)褥期及圍產(chǎn)期狀況：羊水栓塞等。
二、【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用。
2.有使用前列腺素類藥物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。
3.心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者禁用。
4.帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】：
在原內(nèi)容“服藥后，一般會(huì)出現(xiàn)少量陰道出血，極少數(shù)妊娠婦女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即發(fā)生流產(chǎn)”后增加“在未確認(rèn)完全流產(chǎn)前，應(yīng)仍然按常規(guī)服完本藥品，并于服藥后24小時(shí)及時(shí)復(fù)診”的提示。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】：
對于孕婦，須包括除終止妊娠婦女外，其他孕婦禁用相關(guān)表述。
對于哺乳期婦女，須包括正在哺乳的婦女不應(yīng)使用米索前列醇相關(guān)表述。
五、【藥物過量】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
藥物過量的癥狀與體征
米索前列醇在人體中的中毒劑量尚不明確，可提示藥物過量的臨床癥狀體征包括鎮(zhèn)靜、震顫、驚厥、呼吸困難、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、心悸、低血壓或心動(dòng)過緩。
藥物過量的處理
由于米索前列醇的代謝與脂肪酸一樣，因此透析并不是治療藥物過量的合適方法。發(fā)生藥物過量時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采用標(biāo)準(zhǔn)的支持療法。
來源：中國藥聞
|
|
提升卡
置頂卡
關(guān)貼卡
開貼卡
顯身卡
