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日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施的通知，從明確改革任務、細化改革落實舉措、強化事中事后監(jiān)管、完善配套保障措施等方面，對全省全面落實“證照分離”改革全覆蓋試點工作作出部署。
根據(jù)通知，本次改革事項共28項，其中國家6項，省級19項，市縣3項。改革方式主要為實行告知承諾、優(yōu)化審批服務。對國家事項，加強溝通聯(lián)系，推動改革措施在我省自貿(mào)區(qū)落地，待事項明確落地后及時制定相應落實銜接措施。對實行告知承諾制的許可事項，企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，當場作出審批決定；企業(yè)承諾內(nèi)容應向社會公開，方便社會監(jiān)督。對優(yōu)化審批服務的事項，進一步壓減審批要件和環(huán)節(jié)，大幅精簡經(jīng)營許可條件和審批材料，優(yōu)化辦事流程，主動壓減審批時限。
通知指出，對“放射性藥品使用許可”事項，符合具有承擔行政審批職能的機構、制定相應的行政許可工作制度、配置專門的行政審批工作人員等條件的，由市市場監(jiān)管局向省藥監(jiān)局提出承接申請、省藥監(jiān)局予以確認。
對“化妝品生產(chǎn)許可”事項，符合具有承擔行政審批職能的機構；制定相應的行政許可工作制度；配置專門的行政審批人員；配置化妝品生產(chǎn)技術審評人員，人員應當能夠熟練掌握化妝品行政許可相關政策法規(guī)、技術文件、標準、規(guī)范等條件的，市市場監(jiān)管局向省藥監(jiān)局提出承接申請、省藥監(jiān)局予以確認。
對“藥品批發(fā)企業(yè)許可”事項中的變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，實行告知承諾，并委托下放市市場監(jiān)管局辦理；其他事項由省藥監(jiān)局辦理。
對委托下放事項的具體辦理流程、印章管理、系統(tǒng)使用等操作事項，省藥監(jiān)局將于10月中旬前根據(jù)系統(tǒng)建設情況另行通知。
新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，按照《國家藥監(jiān)局關于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關事宜的通告》（2020年第23號）規(guī)定，將籌建和驗收程序合并執(zhí)行。
對省級事項，實施全程網(wǎng)辦。對市縣許可事項，結合許可備案系統(tǒng)建設，進一步統(tǒng)一事項的受理條件、申請材料、辦理流程、文書模板等。
通知明確，強化事中事后監(jiān)管。進一步落實“四個最嚴”要求，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。強化風險和隱患的排查，突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
通知要求，加強組織領導，落實工作責任，強化統(tǒng)籌協(xié)同，確保各項改革措施落地落細。省藥監(jiān)局鼓勵支持市市場監(jiān)管局積極承接委托下放事項，并對委托下放事項的辦理、系統(tǒng)使用加強業(yè)務培訓，確保上下無縫對接。各地要加強對承接事項的管理，嚴格執(zhí)行工作要求。省藥監(jiān)局將不定期開展委托下放事項辦理情況抽查。
來源：安徽藥品監(jiān)管
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