為進一步加強含興奮劑藥品經營的監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用藥安全，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展含興奮劑藥品生產經營專項檢查的通知》要求，結合我縣實際，制定了《含興奮劑藥品經營專項檢查實施方案》，現予印發(fā)，請認真抓好落實。

1.含興奮劑藥品經營專項檢查實施方案

2.含興奮劑藥品經營企業(yè)自查要點

3．含興奮劑藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）專項檢查情況統(tǒng)計表

全面落實相關藥品經營企業(yè)主體責任，提升企業(yè)法律意識、合規(guī)意識，及時消除含興奮劑藥品管理工作中存在的風險和隱患；著力夯實屬地監(jiān)管責任，強化含興奮劑藥品經營的監(jiān)督管理，依法打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范含興奮劑藥品經營秩序，為北京 2022 年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境。

藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經營行為， 規(guī)范含興奮劑藥品網絡信息發(fā)布和交易行為。

藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）：重點檢查是否存在銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的情形，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否憑處方銷售胰島素、銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學專業(yè)技術人員是否進行處方審核及藥學服務；相關冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》,是否存在通過網絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；抽查含興奮劑藥品是否嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理相關要求。

（一）組織領導，明確責任。加強含興奮劑藥品監(jiān)管，進一步認清當前面臨的復雜形勢和肩負的重大責任，把此次檢查作為當前一項重要的政治任務抓細抓實。制定工作方案，細化任務，確保圓滿完成工作任務。

（二）落實工作，嚴查重處�？h局負責對本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）蛋白同化制劑、肽類激素經營情況開展全面檢查；對省局各分局檢查中移交的涉及蛋白同化制劑、肽類激素購進異常的藥品零售連鎖總部進行延伸檢查；督促藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）按照相關規(guī)定做好自查工作。要不折不扣貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”重要指示精神，突出問題導向，始終保持打擊非法經營含興奮劑藥品行為的高壓態(tài)勢，對發(fā)現的違法違規(guī)行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)嚴厲懲處，對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。對涉及違法發(fā)布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網站要協(xié)調相關部門予以關閉或者屏蔽。

（三）認真總結，按時上報。督促轄區(qū)內相關藥品經營企業(yè)對照《反興奮劑條例》及《2021年興奮劑目錄公告》（國家體育總局 2020 年第 51 號公告）等要求，全面排查經營管理工作中存在的風險和隱患，形成自查報告報監(jiān)管單位。自查結束后，迅速按照通知要求開展監(jiān)督檢查。每季度對專項檢查情況進行梳理和匯總，對檢查發(fā)現的問題以及存在的風險隱患進行分析，2021 年 6 月 30 日、9 月 30 日、12 月 31 日前應依職責報送此次專項檢查情況統(tǒng)計表（見附件）。2021 年 12 月 31 日前，縣局對檢查部署情況、主要成效、案件查處和工作中遇到的主要問題等情況進行總結，依監(jiān)管職責報送省局藥械流通監(jiān)管處。

（一）是否僅向醫(yī)療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業(yè)或其他同類批發(fā)企業(yè)供應蛋白同化制劑、肽類激素，賬票貨款是否一致；

（二）是否專人管理、是否設置專庫或專柜儲存，是否建立專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度并實行專冊登記，登記記錄是否保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期 2年；

（三）相關冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整 ；

（四）經營進口蛋白同化制劑、肽類激素，是否索取該品種的《進口藥品注冊證書》和《進口準許證》；

（五）發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》,是否存在通過網絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；

（六）對含興奮劑藥品包裝標識和說明書進行全面檢查，重點檢查是否按規(guī)定標注相關警示語；對于含 2021 年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未標注“運動員慎用”字樣的，2021 年 9月 1 日后不得購入。全面清查庫存藥品，對不符合規(guī)定的藥品，通知藥品上市許可持有人，由藥品上市許可持有人負責召回，并將召回情況報所在地省級藥品監(jiān)管部門。進口藥品參照以上規(guī)定。

(一)蛋白同化制劑、肽類激素購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；

（二）是否銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素；

（三）是否憑處方銷售胰島素；

（四）銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員是否在職在崗以及是否留存購買同一處方藥慢病患者的處方或病歷的復印件；

（五）相關冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；

（六）發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》,是否存在通過網絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；

（七）對含興奮劑藥品包裝標識和說明書進行全面檢查，重點檢查是否按規(guī)定標注“運動員慎用”警示語；2021 年 9 月 1日生產（含進口）的含 2021 年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未標注“運動員慎用”字樣的，不得銷售。全面清查庫存藥品，對不符合規(guī)定的藥品，退回藥品零售連鎖總部或上游批發(fā)公司。

進口藥品參照以上規(guī)定。

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2021-3-30 14:08 上傳