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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書進(jìn)行修訂，新增警示語和注意事項(xiàng)。
公告顯示，這14個品種藥品均為兒童感冒藥，多為非處方藥。分別為氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。
藥品說明書修訂要求明確，增加警示語“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用�！薄咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)增加“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用�！薄皯�(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量�！蓖瑫r，將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應(yīng)避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”。
根據(jù)公告，上述藥品的上市許可持有人應(yīng)按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年7月21日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告指出，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者及其監(jiān)護(hù)人用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)謹(jǐn)遵說明書及醫(yī)囑用藥。
公告要求，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
來源：安徽藥品監(jiān)管
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