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11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告（2021年第132號）》通告�！豆妗纷N了汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書，其中“安乃近片”就在注銷名單內(nèi)。
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2021-11-14 14:49 上傳
安乃近片在幾代人的印象中，可以說是“退燒神藥”。
安乃近不良反應(yīng)嚴(yán)重 此前已被多國禁用 安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，其主要成分是“氨基比林和亞硫酸鈉”。
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資料顯示，1922年至1934年，氨基比林作為一種新型的解熱鎮(zhèn)痛藥物流行于歐洲、美國，被人們用于退熱、止痛。但是人們陸續(xù)發(fā)現(xiàn)服用此藥的病人會產(chǎn)生多種副作用，如導(dǎo)致末梢血中白細(xì)胞減少，導(dǎo)致免疫力下降，并引發(fā)各種感染。1934年，僅美國就有1981人死于本病，歐洲死亡200余人。
在此背景之下，多個國家先后禁用了安乃近相關(guān)產(chǎn)品： 1965年澳大利亞衛(wèi)生部門已經(jīng)禁止進口安乃近；1976年7月挪威將安乃近撤市；1977年菲律賓規(guī)定，只有在嚴(yán)重威脅生命，其他毒性較小的退熱劑和方法均已無效和無法接受時，在適當(dāng)監(jiān)督下作為最后的手段使用。1977年，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）正式禁用安乃近，并將該藥品從美國市場上撤出，多種劑型的臨床應(yīng)用被停止。 印度衛(wèi)生和家庭福利部發(fā)布的2013年年度報告當(dāng)中，也明確提及，自2013年6月18日起，立即停止制造、銷售和分銷人用安乃近及所有含有安乃近成分的制劑。
此后，澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼明令禁用或限用安乃近。 研究顯示，安乃近的臨床應(yīng)用中導(dǎo)致的副作用主要體現(xiàn)在多個方面： 1. 血液方面：可引起粒細(xì)胞缺乏癥，發(fā)生率約1.1%，急性起病，重者有致命危險，亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等； 2. 皮膚方面：可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過敏性表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生剝脫性皮炎、表皮松解癥等； 3. 局部反應(yīng)：注射部位可有紅腫、疼痛，數(shù)天后才消退；有的患者呈毒血癥癥狀，皮下出血點，或有紫黑色膿液，常需數(shù)月后痊愈。 4. 過敏休克：過敏性皮疹或藥熱、蕁麻疹、嚴(yán)重者可有剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥導(dǎo)致死亡。個別病例可發(fā)生過敏性休克，甚至導(dǎo)致死亡。 其實，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報也多次涉及該藥品。早在2002年，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集有關(guān)安乃近引起的可疑藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)中，就有：
過敏性休克11例，其中7例死亡；血液系統(tǒng)反應(yīng)16例，其中1例死亡；皮膚及其附屬器反應(yīng)31例，其中4例死亡；泌尿系統(tǒng)反應(yīng)17例，其中5例死亡；消化系統(tǒng)反應(yīng)9例，其中1例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等嚴(yán)重反應(yīng)8例，其中1例死亡。
以上還不包括各個地方監(jiān)測中心收錄的不良反應(yīng)病例。 安乃近生產(chǎn)批號眾多 大多數(shù)產(chǎn)品已被下架
安乃近此前在我國廣泛使用，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、衛(wèi)生所甚至是地級市的醫(yī)院仍將“安乃近”開給患者。 而近年來，我國多次出臺政策限制安乃近產(chǎn)品的使用。 1982年9月4日，原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于公布淘汰127種藥品的通知》，在這份淘汰藥品名單中，“復(fù)方安乃近片劑”被同批淘汰，但留下了“安乃近片”、“安乃近注射劑”、“安乃近注射液”、“安乃近滴鼻液”等。 2020年3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）中，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片等品種說明書進行修訂。 其中，《安乃近片說明書修訂要求》從警示語、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥等八個方面要求安乃近片說明書進行修訂。《要求》將該藥適應(yīng)癥修訂為“用于急性高熱時的退熱，也可用于急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等”，并明確指出該藥可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用，禁用于18歲以下青少年兒童、妊娠晚期婦女。 記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至2021年11月13日，我國與安乃近相關(guān)的藥品批準(zhǔn)文號855個，生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴劑”“安乃近滴鼻液”在內(nèi)的品類已下架，仍保留“安乃近片”“安乃近”“復(fù)方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感靈片”“重感靈膠囊”等5個種類。 而其中主要為“安乃近片”，批準(zhǔn)文號占比超過九成。
來源：健康時報
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