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澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟
自新冠疫情以來，預(yù)防性質(zhì)的疫苗加上治療性質(zhì)的藥物都被視為全球疫情防控的關(guān)鍵手段。近期，國外多款新冠治療藥物公布最新進(jìn)展，如輝瑞的新冠口服藥物PAXLOVID已經(jīng)在美國申請緊急使用授權(quán)；默沙東的莫努匹韋已在英國獲批，成全球首個(gè)獲批的新冠口服抗病毒藥。
在國內(nèi)，新冠治療藥物有哪些進(jìn)展？澎湃新聞?dòng)浾呓趶目萍疾揩@悉，國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點(diǎn)藥物。
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2021-11-23 13:38 上傳
目前國內(nèi)多款新冠藥物研發(fā)進(jìn)展 根據(jù)公開資料梳理
從目前公開的資料來看，新冠藥物的研發(fā)往往由研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作推進(jìn)，而上述新冠藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)不只是推進(jìn)一款藥物，如除了JS016，君實(shí)生物（688180.SH；01877.HK）還在推進(jìn)中和抗體療法JS026和口服藥VV116。中國科學(xué)院上海藥物研究所則在推進(jìn)VV116和FB20012兩款新冠治療藥物在研。
騰盛博藥中和抗體聯(lián)合療法：
有望12月底前國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市 在國內(nèi)，新冠治療藥物走在最前面的是，清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥（02137.HK）開啟聯(lián)合研發(fā)的BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法。
澎湃新聞?dòng)浾邚目萍疾揩@悉，該藥的注冊審批進(jìn)展方面，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已于10月9日滾動(dòng)提交附條件上市申報(bào)材料，國家藥典委員會(huì)完成通用名稱核準(zhǔn)，藥監(jiān)局正在進(jìn)行附條件批準(zhǔn)上市相關(guān)藥物質(zhì)量復(fù)核和藥學(xué)資料審查工作，有望12月底前獲批國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。在采購與儲(chǔ)備進(jìn)展方面，工業(yè)和信息化部已請國家衛(wèi)健委測算儲(chǔ)備量。
雖然尚未正式獲批，但該中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法的治療，初步臨床觀察提示，BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。
據(jù)科技日報(bào)11月22日最新消息，上述中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡。
丹序生物中和抗體DXP604：
正在開展國內(nèi)II期臨床試驗(yàn) DXP604是由北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊(duì)和丹序生物聯(lián)合開發(fā)的新冠中和抗體療法。研發(fā)進(jìn)展方面，I 期臨床驗(yàn)證安全性良好，正在開展國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組75例受試者，目前已入組4例。
據(jù)悉，DXP604是利用單細(xì)胞測序技術(shù)，從恢復(fù)期患者血漿中篩選到對新冠病毒中和活性較好的抗體DXP604，DXP604抗體跟RBD和ACE2 的結(jié)合位點(diǎn)有高達(dá)85%的重合，所以如果突變阻止了DXP604與RBD的結(jié)合，病毒很難再結(jié)合到ACE2上，較大程度上避免了病毒逃逸。
據(jù)央視新聞11月22日報(bào)道，在實(shí)際應(yīng)用上，北京市已經(jīng)同意DXP604作為同情用藥在北京地壇醫(yī)院使用，截至目前同情用藥緊急使用34例患者，患者使用后抗體水平明顯升高，病毒核酸ct值顯著升高，用藥后患者IgG明顯升高，呼吸道癥狀明顯改善，味覺嗅覺恢復(fù)，肺部進(jìn)展明顯延緩或改善。
在境外商業(yè)化上，北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊(duì)/丹序生物與國藥中國生物達(dá)成合作意向，共同推進(jìn)境外臨床研究與產(chǎn)業(yè)化，目前正在推進(jìn)合同簽訂事宜。
君實(shí)生物：
兩款中和抗體和一款口服藥同時(shí)推進(jìn) 君實(shí)生物（688180.SH；01877.HK）旗下有三款新冠治療藥物在推進(jìn)，包括兩款中和抗體療法以及一款口服藥。
其中，JS016是由中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的中和抗體療法。研發(fā)進(jìn)展上，該藥已完成國內(nèi)Ia期臨床試驗(yàn)，顯示具有良好的安全性；在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗(yàn)全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)12月得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。
除了JS016，君實(shí)生物的另一款中和抗體藥物JS026的臨床試驗(yàn)申請也于今年11月19日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
此外，今年10月初，君實(shí)生物宣布與旺山旺水合作開發(fā)口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116，雙方將共同承擔(dān)VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
澎湃新聞?dòng)浾吡私獾�，VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)，并分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗(yàn)申請，目前已在烏茲別克斯坦的臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)，正在烏茲別克斯坦開展二三期臨床試驗(yàn)。
口服新冠藥阿茲夫定：
三期臨床試驗(yàn)中，力爭12月申請附條件上市 近期，默沙東和輝瑞的口服新冠藥物進(jìn)展引發(fā)全球關(guān)注，實(shí)際上國內(nèi)新冠治療藥物也包括多款口服藥，其中河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定走在前列。
澎湃新聞?dòng)浾吡私獾�，阿茲夫定是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥。針對新冠肺炎，在細(xì)胞水平和動(dòng)物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)。
國內(nèi)臨床試驗(yàn)方面，已完成242例患者入組，正在協(xié)調(diào)增加鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為III期臨床試驗(yàn)分中心，加速推進(jìn)剩余患者入組，力爭12月申請國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。
國際臨床試驗(yàn)方面，巴西III期臨床試驗(yàn)已完成190例患者入組（計(jì)劃入組342例），巴西獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)建議巴西臨床試驗(yàn)提前揭盲，相關(guān)數(shù)據(jù)資料將同步提交國家藥品審評中心。俄羅斯臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)完成試驗(yàn)入組134例。
開拓藥業(yè)普克魯胺：
正在三個(gè)國家開展三期臨床試驗(yàn) 開拓藥業(yè)（09939.HK）在研的新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺是另一款新冠口服藥。該藥前期在巴西開展的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)初步表明，普克魯胺對新冠肺炎輕中癥非住院和住院患者具有較好療效，將重癥患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%。
目前，普克魯胺正在中國、美國、巴西開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)。其中針對輕中度男性非住院患者的III期臨床試驗(yàn)國外已入組71例，針對中重度患者的III期臨床試驗(yàn)國外已入組5例，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)均已獲批，并取得組長單位北京地壇醫(yī)院倫理批件，其他醫(yī)療中心正在立項(xiàng)或準(zhǔn)備倫理審查文件。另一項(xiàng)針對輕中度患者的III期臨床試驗(yàn)國外已入組409例。
值得一提的是，普克魯胺已經(jīng)在烏拉圭獲得緊急使用授權(quán)（EUA），用于新冠住院患者的治療。
中國科學(xué)院上海藥物研究所：
2款新冠治療藥物在研 中國科學(xué)院上海藥物研究所有兩款新冠治療藥物在研，分別為FB2001和VV116（VV116即上述君實(shí)生物與旺山旺水合作開發(fā)口服核苷類抗新冠病毒藥物）。兩種藥在細(xì)胞水平均具有良好的抗病毒活性，在動(dòng)物水平具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)特性和較低的毒性。
其中，F(xiàn)B2001已于2020年8月獲美國FDA批準(zhǔn)開展有條件的臨床試驗(yàn)，于2021年3月在美國Frontage研究中心正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，正在開展劑量梯度爬坡試驗(yàn)。初步結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001展現(xiàn)出良好的安全性和人體藥代動(dòng)力學(xué)特征。
今年5月，前沿生物（688221.SH）發(fā)布公告稱，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所達(dá)成合作，公司獲得FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。
舒泰神BDB-001注射液：
海外多中心臨床有序推進(jìn)中 今年1月，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（舒泰神，300204）公告稱，公司以及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（簡稱“德豐瑞”）研發(fā)的BDB-001注射液完成在新型冠狀病毒感染患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)Ib期臨床研究和在健康受試者中單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)Ic期臨床試驗(yàn)的臨床研究報(bào)告。
公告介紹，BDB-001注射液于2020年02月07日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)BDB-001注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。Ib期臨床試驗(yàn)共計(jì)入組18例受試者，研究結(jié)果表明在試驗(yàn)劑量范圍內(nèi)，BDB-001注射液多次給藥具有良好的安全性和耐受性。
公告還提到，截至2020年12月16日，公司及全資子公司德豐瑞在西班牙、印度和印度尼西亞開展BDB-001注射液治療進(jìn)展期重型 COVID-19的國際多中心、開放、隨機(jī)平行對照的II/III期臨床試驗(yàn)，入組超過70例受試者。
10月12日，舒泰神曾在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，BDB-001項(xiàng)目海外多中心臨床有序推進(jìn)中，截至2021年9月30日，入組率已達(dá)95%。
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