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2023-2-18 06:57 上傳
三部門：強化復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理 嚴(yán)厲打擊違法行為
國家藥監(jiān)局、公安部、國家郵政局三部門13日下發(fā)通知，進(jìn)一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品的管理。
通知指出，近期我國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾身心健康和生命安全。
通知強調(diào)，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量。藥品監(jiān)管部門審批生產(chǎn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核申請單位資質(zhì)證明文件，嚴(yán)格控制計劃量，原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃量不得高于上一年度。
加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。要加強原料藥使用和儲存管理，嚴(yán)防流入非法渠道。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。
強化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機構(gòu)或個人，嚴(yán)格藥品出入庫的復(fù)核和查驗工作，嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。
加強寄遞渠道查驗。郵政管理部門對個人交寄的要認(rèn)真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件，嚴(yán)防非正當(dāng)用途的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴散。
嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴(yán)從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。公安機關(guān)對此類案件要始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢。
來源：新華社。
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